📘 Sobre o Curso

O desenvolvimento não clínico de produtos biológicos e biossimilares é uma das etapas mais críticas e complexas do processo regulatório, exigindo domínio técnico e alinhamento com diretrizes nacionais e internacionais. Diante de um cenário regulatório cada vez mais rigoroso e harmonizado globalmente, compreender os requisitos exigidos pela Anvisa e pelos guias do ICH tornou-se essencial para profissionais que atuam ou desejam atuar na área de Assuntos Regulatórios. Neste curso do ICTQ, você terá uma visão estruturada e aplicada sobre os principais conceitos e exigências dos estudos não clínicos, com foco no desenvolvimento de biofármacos e biossimilares. A disciplina aborda desde os fundamentos dos estudos não clínicos até os requisitos regulatórios mais relevantes, sempre estabelecendo um paralelo entre as diretrizes internacionais (ICH) e a regulamentação brasileira. Além disso, serão explorados os aspectos específicos do desenvolvimento de biossimilares, incluindo as exigências da Anvisa para o pacote não clínico, bem como uma discussão atual sobre metodologias alternativas aos estudos in vivo, como modelos 3D in vitro e seus impactos regulatórios. Ao longo do curso, você entenderá como os conceitos técnicos se conectam diretamente às exigências regulatórias, permitindo uma atuação mais segura, estratégica e alinhada às melhores práticas globais. Ao final, você estará preparado para analisar criticamente os requisitos não clínicos, contribuir na elaboração e avaliação de dossiês regulatórios e atuar com maior segurança no desenvolvimento e registro de produtos biológicos e biossimilares. Ideal para farmacêuticos e profissionais que buscam se destacar em Assuntos Regulatórios, ampliando sua capacidade técnica e seu posicionamento no mercado. Atualize seu conhecimento e esteja pronto para atuar com excelência em um dos segmentos mais estratégicos da indústria farmacêutica.

❓ Perguntas Frequentes (FAQ)